1、建立了药品研发全生命周期质量管理体系



；
2、设置了药品研发QA部门及专职人员


，对药品研发项目的全生命周期进行系统的管理
，减少风险、确保研发质量可控

；
3


、具有研发各专业领域的研发人员，研究人员全部经培训合格后上岗



，并根据工作需要确认其应有的资质


；
4、研发场所、仪器设备均经过性能验证，并定期维护保养
，确保性能稳定可靠
；
5、建立了研发物料管理系统

，确保所有物料可追溯来源


，并确保在规定的贮藏条件下存储
；
6





、建立了系统的文件管理体系
，确保文件的起草
、修订、审核、审批等符合规范要求
；
7



、建立了计算机化系统
，研发过程中符合数据完整性要求；

8
、药品研发过程遵循QBD理念和药物研发的国内外最新技术指导原则



；
9

、在药品中试放大及验证实验阶段后，遵守并执行GMP的相关要求
；
10、引入质量审计，对委托研究单位

、委托生产单位
，以及供应商进行质量审计



。