1 、建立了药品研发全生命周期质量管理体系；
2 、设置了药品研发QA部门及专职人员 ，对药品研发项目的全生命周期进行系统的管理，减少风险、确保研发质量可控；
3、具有研发各专业领域的研发人员 ，研究人员全部经培训合格后上岗 ，并根据工作需要确认其应有的资质 ；
4、研发场所、仪器设备均经过性能验证，并定期维护保养 ，确保性能稳定可靠 ；
5、建立了研发物料管理系统，确保所有物料可追溯来源，并确保在规定的贮藏条件下存储；
6 、建立了系统的文件管理体系 ，确保文件的起草 、修订、审核 、审批等符合规范要求 ；
7、建立了计算机化系统 ，研发过程中符合数据完整性要求 ；
8、药品研发过程遵循QBD理念和药物研发的国内外最新技术指导原则；
9、在药品中试放大及验证实验阶段后，遵守并执行GMP的相关要求 ；
10、引入质量审计，对委托研究单位、委托生产单位，以及供应商进行质量审计。